رانیتیدین را کنار بگذارید؛ چه شد که این دارو ریکال شد؟

سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا اعلام کرد که از تمامی تولیدکنندگان دارو خواسته است تا تمام داروهای تجویز شده و بدون نسخه رانیتیدین را فوراً از بازار جمع‌آوری و خارج کنند.

این تصمیم به دلیل بررسی وجود یک آلاینده معروف به‌نام "ان-نیتروز دی متیل آمین" (NDMA) در داروهای رانیتیدین گرفته شده است. آژانس غذا و دارو آمریکا می‌گوید که آلودگی و مقدار ناخالصی برخی از داروهای رانیتیدین با گذشت زمان و هنگامی که در دمایی بالاتر از دمای اتاق نگهداری می‌شوند افزایش می یابد و ممکن است مصرف کننده را در معرض سطح غیرقابل قبول و خطرناکی از این ماده آلاینده قرار دهد. با توجه به این درخواست فوری سازمان غذا و دارو آمریکا، از این پس محصولات رانیتیدین بصورت تجویزی یا بدون نسخه در سراسر ایالات متحده آمریکا از دسترس مصرف کنندگان خارج می‌شود.

سازمان غذا و دارو آمریکا در بیانیه خود اعلام کرد که متعهد است تا اطمینان حاصل کند داروهایی که در اختیار مردم قرار می‌گیرد کاملا ایمن و موثر خواهد بود و وظیفه دارد تا تمام خطرات احتمالی دارو را بررسی کند و توصیه‌های خود را بر اساس بهترین منابع علمی موجود در اختیار مردم قرار دهد.

دکتر ژانت وودکاک، مدیر اجرایی مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا درباره وجود ان-نیتروز دی متیل آمین (NDMA) در داروهای رانیتیدین می‌گوید: ما در بسیاری از نمونه‌های آزمایشی، سطح غیرقابل قبول یا خطرناکی از NDMA را مشاهده نکردیم. با این حال، از آنجا که نمی‌دانیم این محصولات چگونه و چه مدت زمانی در انبارها و داروخانه‌ها نگهداری می‌شوند، تصمیم گرفتیم تا زمانی که از سلامت و کیفیت این دارو اطمینان حاصل نکرده‌ایم، دارو را از دسترس مصرف کنندگان و بیماران خارج کنیم.

دکتر وودکاک در ادامه افزود: تلاش‌ها و تحقیقات سازمان غذا و دارو تا زمانی که این اطمینان حاصل شود که میزان آلودگی این دارو از حد مجاز بیشتر نمی‌شود ادامه خواهد داشت تا بعد از تایید سلامتی دارو، بیماران بدون نگرانی بتوانند به مصرف دارو ادامه دهند.

ان-نیتروز دی متیل آمین چیست؟

ماده ان-نیتروز دی متیل آمین که با نام اختصاری  NDMA شناخته می‌شود یک ماده سرطان زا احتمالی است که می تواند باعث بروز سرطان شود. در تابستان سال ۲۰۱۹ ، آزمایشگاهی مستقل مقداری از این ماده را در داروی رانیتیدین کشف و به سازمان غذا و داروی آمریکا گزارش کرد.

ماده NDMA معمولا به مقدار بسیار کمی در رژیم غذایی انسان مصرف می شود. به عنوان مثال NDMA در بسیاری از مواد غذایی و آب به میزان اندکی وجود دارد و انتظار نمی‌رود مصرف اندک این ماده خطر ابتلا به سرطان را در انسان افزایش دهد. اما مصرف این ماده به مقدار زیاد می‌تواند انسان را در معرض خطر ابتلا به سرطان قرار دهد.

در سال ۲۰۱۹ و پس از بررسی‌های اولیه، سازمان غذا و داروی آمریکا تست‌های آزمایشگاهی را انجام داد که نشان می‌داد مقدار کمی ماده NDMA در داروهای رانیتیدین وجود دارد. این سازمان ادعا می کند که در آن زمان شواهد و مدارک علمی کافی برای توصیه‌ی عدم استفاده و قطع مصرف رانیتیدین را در اختیار نداشته و تحقیقات خود را ادامه داده است.

 در ماه سپتامبر سال ۲۰۱۹ پس از پیشرفت تحقیقات، سازمان غذا و دارو در مورد خطرات احتمالی رانیتیدین هشدارهایی داد و به مردم توصیه کرد تا با تجویز پزشک یا بصورت بدون نسخه از داروهای جایگزین استفاده کنند.

نتایج تازه‌ترین تحقیقات

نتایج جدیدترین آزمایش‌ها و تحقیقات سازمان غذا و دارو آمریکا و آزمایشگاه‌های مستقل نشان می‌دهد که مقدار ماده سرطان‌زا NDMA موجود در رانیتیدین حتی در شرایط نگهداری عادی هم افزایش پیدا می‌کند و NDMA در نمونه‌هایی که در در دماهای بالاتر نگهداری می‌شوند به شکل قابل توجهی افزایش می یابد.

این دارو در زمان توزیع، نگهداری در داروخانه یا نگهداری توسط مصرف‌کننده ممکن است در معرض دماهای بالاتر قرار بگیرد و این اتفاق احتمال بروز خطر را چندین برابر افزایش می‌دهد.

تحقیقات نشان داده اند که هرچقدر دارو رانیتیدین قدیمی‌تر باشد و مدت زمان بیشتری از تولید آن گذشته باشد، مقدار NDMA در آن بیشتر می‌شود. با توجه به این نتایج جدید استفاده از داروی رانیتیدین می‌تواند باعث شود که مقدار NDMA مصرف شده توسط فرد به میزانی بالاتر از حد مجاز مصرف روزانه برسد و خطر ابتلا به سرطان را افزایش دهد.

دستور جمع‌آوری داروهای رانیتیدین از بازار

سازمان غذا و دارو آمریکا همزمان با انتشار بیانیه عمومی خود به تمام تولیدکنندگان دارو رانیتیدین نامه‌هایی جداگانه فرستاده است و در آن از همه تولیدکنندگان خواسته است تا به سرعت تمام داروهای رانیتیدین خود را جمع‌آوری و از بازار خارج کنند.

مصرف رانیتیدین ممنوع!

این سازمان به مصرف کنندگان انواع مختلف داروی رانیتیدین توصیه کرده است که مصرف هر شکلی از این دارو را به شکل قرص یا دیگر انواع آن متوقف کرده و با روش‌های مناسب باقی مانده دارو را از بین ببرند و از خرید این دارو خودداری کنند.

افرادی که برای درمان بیماری خود از این دارو استفاده می‌کنند و می‌خواهند درمان خود را ادامه دهند باید مصرف رانیتیدین را متوقف کرده و از داروهای جایگزین مشابه به صورت تجویزی یا بدون نسخه استفاده کنند. بیمارانی که طبق تجویز پزشک داروی رانیتیدین را مصرف می‌کنند هم باید قبل از قطع مصرف دارو درباره روش‌های درمانی دیگر با داروهای جایگزین با پزشک معالج خود مشورت کنند.

داروهای مشابه و جایگزین رانیتیدین

برای داروی رانیتیدین چندین داروی مشابه وجود دارد که در صورت نیاز می‌توان از این داروها استفاده کرد. داروهای جایگزین و مشابهی که برای رانیتیدین معرفی و تایید شده‌اند، تاکنون وجود ماده NDMA در آن‌ها مشاهده نشده است و خطر سرطان‌زایی آن را هم ندارند.

سازمان غذا و دارو آمریکا تعدادی از داروهای تأیید شده برای استفاده بعنوان جایگزین داروی رانیتیدین را معرفی کرده است. نام و نام تجاری این داروها به این شرح است:

• داروی فاموتیدین که با نام تجاری پپسید شناخته می‌شود.
• داروی سایمتیدین که با نام تجاری تاگامت شناخته می‌شود.
• داروی اسومپرازول که با نام تجاری نکسیوم شناخته می‌شود.
• داروی لانزوپرازول که با نام تجاری پرواسید شناخته می‌شود.
• داروی امپرازول که با نام تجاری پریلوسک شناخته می‌شود.

چگونه رانیتیدین را در قرنطینه خانگی دور بریزیم؟

با توجه به شیوع بیماری کووید-۱۹ سازمان غذا و دارو آمریکا به بیماران و مصرف‌کنندگان این دارو توصیه کرده است که داروهای خود را به داروخانه پس ندهند و از خانه خارج نشوند و به جای آن از دستورالعمل‌های درج شده روی بسته‌بندی جعبه دارو پیروی کرده یا بر اساس توصیه پزشکان دارو را به صورت کاملا ایمن و با خیال راحت در خانه از بین ببرند.

منبع: سازمان غذا و دارو آمریکا