شرکت فایزر آمریکا به عنوان یک غول دارویی و شرکت آلمانی بیوتک در بیانیه‌ای اعلام کردند که واکسن تولیدی آن‌ها با عنوان BNT۱۶۲b۲ در ۹۰ درصد موارد در جلوگیری از عفونت کووید-۱۹ موفقیت‌آمیز بوده است. این یک موفقیت بزرگ برای این شرکت‌های دارویی است و یک گام دیگر ما را به واکسن نزدیک می‌کند. البته باید توجه کرد که این آزمایش‌ها در مرحلۀ ۳ هستند، یعنی مرحلۀ قبل از گرفتن تأییدیه‌های قانونی و هنوز به آزمایش‌های بیشتری نیاز است تا بتوان به قطعیت گفت که یک واکسن مؤثر در اختیار داریم. در این گزارش به مسائل کمتر توجه شده درباره تولید این واکسن می‌پردازیم.
در مورد این واکسن چه می‌دانیم و چه چیزهایی نمی‌دانیم؟
۱- بیانیۀ تولید موفقیت‌آمیز واکسن از طریق رسانه‌ها اعلام شده است و نه نهادهای بهداشتی معتبر
این بیانیه در وبسایت شرکت فایزر اعلام شده است و هیچ داده آزمایشی مشخصی در این زمینه ارائه نشده است. در نتیجه نمی‌توانیم در مورد روش‌ها و داده‌های آزمایشی به کار گرفته شده در تولید واکسن داوری درستی داشته باشیم. این به آن معنا نیست که داده‌ها غلط یا گمراه کننده است، ولی ممکن است به این معنی باشد که ما باید به حرف شرکت اعتماد کنیم، بدون اینکه روند آزمایشی مشخصی گزارش شده باشد. بسیاری از شرکت‌های دارویی برای بالا بردن اعتبار خود و جلب سرمایه‌گذاری‌ها در مورد یافته‌های علمی خود اغراق می‌کنند و همین می‌تواند برای مخاطبان گمراه‌کننده باشد.
۲- اعداد و ارقام اعلام شده در بیانیه خیلی چشم‌گیر نیستند
مرحلۀ سوم آزمایش واکسن یعنی وقتی که یک واکسن در دنیای واقعی روی نمونه‌های انسانی آزمایش می‌شود. دو شرکت بیوتک و فایزر ۴۳۵۳۸ نفر را برای شرکت در آزمایش ثبت‌نام کردند و آن‌ها را به صورت تصادفی در گروه تقسیم کردند. یک گروه (گروه آزمایش) واکسن واقعی را دریافت کرد و گروه دیگر(گروه کنترل) دارونما دریافت کرد. بعد از آن شرکت منتظر ماند تا ببیند از این دو نمونه چند نفر به بیماری مبتلا می‌شوند. نتایج بعدی نشان داد که ۹۴ نفر از افرادی که در آزمایش شرکت کرده‌اند به بیماری مبتلا شده‌اند که اکثریت قریب به اتفاق آن‌ها در گروهی بودند که واکسن دریافت نکرده بودند و این نشان از اثر خوبِ واکسن دارد. اما این بیانیه به ما نمی گوید که چند نفر از گروه آزمایش و چند نفر از گروه کنترل به بیماری مبتلا شده‌اند. ۹۴ مورد چندان قابل اعتماد نیست و برای رسیدن به اطمینان بیشتر در مورد اثر واکسن به نمونۀ بیشتری نیاز است. به این معنا که باید دید چند نفر از کسانی که واکسن دریافت کرده‌اند و چند نفر از کسانی که واکسن دریافت نکرده‌اند به بیماری مبتلا خواهند شد. اگر این تفاوت به اندازۀ کافی معنادار باشد آن وقت می‌توان از اثر واکسن حرف زد. شرکت‌های دارویی مذکور گفته‌اند که اگر به عدد ۱۶۴ برسند آن وقت می‌توانند یافته‌های قوی‌تری داشته باشند. یعنی اگر به این نتیجه برسند که از تعداد ۱۶۴ نفری که به بیماری مبتلا شده‌اند از گروهی هستند که واکسن دریافت نکرده‌اند آن وقت می‌توان در مورد اثر واکسن داوری کرد.
تا این یافته‌ها را سازمان غذا و دارو تأیید نکند نمی‌توان در مورد اثربخشی آن داوری کرد. حساسیت واکسن و ملاک‌های اعتبارسنجی آن بسیار سختگیرانه است چراکه بنا است در جمعیت‌های بزرگی استفاده شود و باید به اندازه کافی ایمن باشد که به افراد دارای بیماری زمینه‌ای آسیب نزند و مهمتر از آن بدون اثرات جانبی باشد.
در این زمینه بخوانید:
۳- با توجه به همۀ هشدارهایی که داده شد باید گفت که واکسن تولید شده به نظر مؤثر می‌رسد
موفقیت ۹۰ درصدی واکسن به این معنا است که از هر ۱۰ نفری که این واکسن را دریافت می‌کنند ۹ نفر ایمن می‌شوند و این عدد امیدوارکننده است. اگر اینطور باشد استفادۀ گسترده از این واکسن می‌تواند جمعیت بالایی را ایمن کند چراکه از هر ۱۰ نفر تنها ۱ نفر عامل بیماری و انتقالش خواهد بود و این یعنی شانس بسیار بالایی برای کنترل بیماری و ایجاد ایمنی گله‌ای ایجاد می‌کند. اما هنوز نمی‌دانیم که این واکسن چگونه عمل می‌کند. ممکن است علائم را تخفیف دهد اما فرد همچنان ناقل باشد و یا ممکن است بدن را کاملاً مصون کند. ممکن است در برخی گروه های سنی اثر بیشتری داشته باشد و در برخی اثر کمتر. اگرهای بسیار دیگر که اطلاعاتی از آن‌ها نداریم و شرکت‌های تولید کننده نیز اطلاعاتی ارائه نکرده‌اند.
۴- این رویکرد خاص به واکسن احتمالاً موفقیت‌آمیز باشد
روش‌های قبلی تولید واکسن به این صورت بود که از ویروس ضعیف شده یا بخش‌هایی از ارگانیسم ویروس برای تولید واکسن استفاده می‌کردند. اما شرکت‌هایی از قبیل فایزر و بیوتک از ترکیب RNA که بهره‌گیری از ساختار ژنتیکی ویروس است استفاده کرده‌اند. در این روش کدهای ژنتیکی ویروس به سلول‌های بدن داده می‌شود و سلول‌ها این کدها و دستورالعمل‌های ژنتیکی را می‌خوانند. سیستم ایمنی بدن به شناسایی دستورالعمل ژنتیکی ویروس آمادگی لازم را پیدا می‌کند و در برابر حملۀ ویروس ایمن می‌شود چراکه نحوه تکثیر آن را از قبل شناسایی کرده است. پیش از این استفاده از این روش سابقه نداشته است به همین خاطر به نظر می‌رسد که واکسن موفقیت‌آمیز باشد.
۵- توزیع و نگهداری این واکسن دشوار است
واکسن‌ها در مجموع محصولاتی شکننده و آسیب‌پذیر هستند. سالانه بیش از نیمی از واکسن‌های تولیدی در دنیا از بین می‌روند چراکه واکسن‌ها به تغییرات دمایی و شیوه‌های نگهداری بسیار حساس هستند و با تغییرات نامناسب دمایی اثر خود را از دست می‌دهند. نگهداری واکسن تولید شدۀ این دو شرکت نیاز به دمای۸۰- درجه دارد و این یک ضعف خیلی بزرگ است چون برای نگهداری این واکسن‌ها هزاران یخچال فریزر گران‌قیمت و جدید نیاز است. هرچند فایزر می‌گوید که در حال ساخت یک محفظه خاص برای این واکسن است که بتواند آن را سالم نگه دارد اما سؤال اینجا است که آیا برای صدها میلیون دوز از این واکسن می‌توان چنین جعبه‌ای را تولید کرد؟ حتی اگر این کار شدنی باشد قیمت این واکسن را بالا می‌برد که باز هم یک ضعف مهم محسوب می‌شود.
۶- هزینه‌های آن ممکن است گران تمام شود
این شرکت‌ها این است که برای به نتیجه رسیدن این پروژه هیچ پولی از دولت نگرفته‌اند. اما دولت ایالات متحده گفته است که برای تولید ۳۰۰ میلیون دوز از واکسن ۱۰ میلیارد دلار هزینه می‌کند. دولت آمریکا وعده داده است در صورتی که این واکسن آزمایش‌های نهایی خود را با موفقیت طی کند، ۱۰۰ دوز از آن را خریداری کند که می‌تواند برای شرکت تولیدکننده بسیار سودآور باشد. اما این مسئله به تأیید سازمان غذا و داروی آمریکا بستگی دارد.
۷- زمان تولید انبوه واکسن هنوز مشخص نیست
اینکه این شرکت‌ها در فاصلۀ زمانی کوتاهی بعد از تزریق واکسن به دو گروه آزمایش و کنترل توانسته‌اند ۹۴ مورد ابتلا را شناسایی کنند یعنی روند کار به سرعت پیش می‌رود اما تا رسیدن به عدد ۱۶۴ باید صبر کرد، چراکه نمی‌توان افراد را در معرض ابتلای عمدی به ویروس قرار داد و باید منتظر ماند و دید که آیا افراد بیشتری به ویروس مبتلا می‌شوند یا نه؛ و این افراد واکسن دریافت کرده‌اند یا دارونما؟ این فرایند ممکن است کمی طول بکشد و هیچ تضمینی وجود ندارد که با موارد بیشتر ابتلا موفقیت ۹۰ درصدی ادعا شده همچنان پابرجا باقی بماند.
منبع: Vox
نظر شما